Heraldo de Madrid - Levothyrox: l'ancienne formule disponible en France jusqu'à fin 2028

"Le laboratoire Merck a indiqué aux autorités de santé sa capacité à prolonger l’approvisionnement en Euthyrox jusqu’à la fin de l’année 2028 en France", selon un communiqué de l'agence sanitaire.

La distribution de l'Euthyrox, importé d'Allemagne depuis fin 2017, devait s'arrêter initialement en 2020 en France mais elle a déjà été prolongée plusieurs fois sur fond de bataille judiciaire autour de cette nouvelle formule, qui utilise le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients.

"Cette prolongation des approvisionnements permet de poursuivre l’accompagnement des patients toujours traités par Euthyrox vers un autre médicament à base de lévothyroxine", souligne l'ANSM.

Les différentes spécialités contenant cette même hormone, qui sont disponibles en France avec leurs différentes compositions (excipients), sont commercialisées également à l’étranger depuis plusieurs années, rappelle la vigie du médicament.

"Les effets indésirables signalés peuvent avoir différentes causes, notamment le fait que la dose doit être adaptée au patient", souligne l'agence dans une fiche pratique à l'attention des patients et médecins pour sécuriser la transition, rappelant que ce "rééquilibrage peut prendre entre quelques semaines et plusieurs mois".

Elle recommande aux médecins de ne plus initier de traitement par Eurothyrox en vue de l'arrêt définitif de commercialisation.

La prise d’hormones thyroïdiennes de synthèse, telles que la lévothyroxine, permet de pallier le défaut de production d’hormones par la thyroïde.

L'ANSM a été mise en examen en décembre 2022 pour "tromperie", puis en 2024 pour "tromperie aggravée", une procédure semblable ciblant déjà le groupe pharmaceutique allemand Merck. Après la confirmation de ces mises en examen, l’agence comme le laboratoire ont formé un pourvoi en cassation.

L'affaire avait débuté en 2017 avec l'arrivée sur le marché français d'une nouvelle formule du Levothyrox, alors utilisé quotidiennement par plus de deux millions de patients en France. Cette formule comprenait le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients.

Plus de 30.000 patients se sont alors plaints d'effets secondaires (maux de tête, insomnies, vertiges...).

Les autorités sanitaires, à commencer par l'ANSM, ont d'abord rejeté l'idée d'un mécanisme directement induit par la nouvelle formule, pour ensuite conclure que le changement n'avait pas occasionné de problèmes de santé "graves".

A.Cano--HdM